前沿生物药业（南京） 股份有限公司 于2013年1月15日在 南京市工商行政管理局 登记成立，前身是南京前沿生物技术有限公司， 法定代表人 DONG XIE（ 谢东 ），位于南京市 江宁区 科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）， 注册资本 37,457.8653万元。 2023年度实现 营业收入 约11,000.00万元到 11,500.00万元。
前沿生物 药业（南京）股份有限公司致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。公司经过十余载的研发积累，目前已经建立了完整的新药研发体系，形成了创新药物研发方面的 核心竞争力 ，包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等各个核心环节。
前沿生物药业（南京） 股份有限公司 上市以来先后获得“ 2020年荣登中国医药新锐创新力量十强企业 ”，“ 2021年度科创板最具投资价值企业 ”，“ 2022年度生物科技创新奖 ”，“ 第二十四届中国专利金奖 ”等商业殊荣。
发展历程
2002年， 谢东 创立重庆前沿；2008年公司开始 艾可宁 一期 临床试验 ；2012年公司开始艾可宁二期临床试验；2013年成立南京江宁前沿生物药业（南京）股份有限公司落户在江苏南京。
2014年开始 艾可宁 临床三期试验并启动开发 FB3001 贴新型透皮贴片;2016年完成FB3001贴美国临床II期试验，达到终点指标，申请 国家药品监督管理局 受理进入优先审评并完成C轮融资；2017年启动开发FB1001(3BNC117)新型 人类免疫缺陷病毒 广谱中和抗体；2018年艾可宁获国家药监局批准上市，正式上市销售。FB1002 (艾可宁®+3BNC117联合疗法)获美国FDA批准，直接进入II期 临床试验 ；2019年FB1002获得中国临床批件，FB3001贴获批中国临床批件， FB1002 获得 美国FDA 快速通道认定；2020年抗病毒候选新药 FB2001 启动全球开发。
2020年10月在 上海证券交易所 科创板 挂牌上市（股票代码：688221.SH）；2022年3月 艾可宁 在 厄瓜多尔 获批上市，9月 柬埔寨 获批上市；2023年11月，前沿生物药业（南京） 股份有限公司 新引进产品 康韦（ 盐酸缬更昔洛韦片 ）。
2024年1月23日，前沿生物公告，温洪海因个人工作变动原因，辞去公司第三届董事会非独立董事职务，同时一并辞去第三届董事会审计委员会委员职务。辞职后，温洪海不再担任公司任何职务。
公司规模
前沿生物药业（南京）股份有限公司成立于2013年，并于2020年10月在 上海证券交易所 科创板 挂牌上市（股票代码：688221.SH）。公司是抗病毒创新药研究领域的先驱企业，尤其在 人类免疫缺陷病毒 长效治疗及 免疫治疗 细分领域具有国际竞争力，并已形成了立足中国、面向全球的国际化商业格局。公司在南京 江宁区 、四川 金堂县 、山东 齐河县 分别打造符合 美国FDA 、 欧盟EMA 和中国 国家药品监督管理局 认证的国际化制造体系的制剂、原料药生产基地，定位面向全球市场，为公司业务体系发展实现商业化、国际化提供坚实基础。
上市的产品于2020年被纳入国家医保药品目录，公司在全球多国开启商业化产品注册、上市等工作，目前艾可宁分别在 厄瓜多尔 、 柬埔寨 、 阿塞拜疆 、 马来西亚 获批上市，并医学 紧急出口 俄罗斯 、 南非 。在 2021年重大新药创制科技重大专项“十三五”科技创新成就展 上， 艾可宁 ® 作为为数不多的代表性新药被展出。
机构治理
高管信息
股东信息
前沿生物药业（南京） 股份有限公司 的股东结构较为多元化，包括企业股东、自然人股东和其他股东主体。其中， 建木药业 有限公司是最大的股东，持股比例为18.86%。此外，LU RONGJIAN和WANG CHANGJIN也是公司的重要股东，分别持股5.80%和5.62%。
公司业绩
2021年8月17日，公司上半年，前沿生物实现营业收入2281.14万元，同比增加233.14%；研发投入5602.69万元，占 营业收入 比例245.61%。
2022年8月31日，前沿生物发布2022年半年度报告，公司上半年实现营业收入2616.61万元，同比增长14.71%,而这主要得益于公司自主研发的国家1.1类新药，数据显示 艾可宁 二季度单季收入达2049.58万元，同比增长20.24%，环比增长261.46%。
2023年度实现营业收入约11,000.00万元到 11,500.00万元，同比增加29.81%到35.71%。经财务部门初步测算，预计2023年度归属于上市公司股东的净利润亏损约31,000.00万元到亏损33,600.00万元,减少亏损约2,076.41万元到4,676.41万元，主要系营收增长、研发费用下降所致;预计2023年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损约35,100.00万元到亏损37,800.00万元,减少亏损约2,094.63万元到4,794.63万元，主要系营收增长、研发费用下降所致。
主营业务
2018年公司自主研发的国家1类抗HIV新药艾可宁®（通用名： 艾博韦泰 ）获批上市，目前在研产品管线包括抗 人类免疫缺陷病毒 长效创新联合疗法 FB1002 、抗新型冠状病毒新药 FB2001 、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片 FB3001 、治疗性长效降血脂新药 FB6001 ，治疗骨质疏松产品 FB4001 ，及其他储备项目。 前沿生物药业（南京） 股份有限公司 一直坚持自主创新，拥有一批多年从事新药研发、并对新药研发具有深刻理解的研发人才。基于自主创新模式及成功研发艾可宁的历程，公司积累了大量长效多肽新药开发的经验，并以此开发长效多肽新药。
研发基地
南京江宁基地
基地位于 南京江宁高新技术产业开发区 ，占地65亩，总投资约4亿元。项目严格按照国家和地方相关法律法规、美国FDA等要求建设，建成后将通过中国 GMP ， 美国FDA cGMP 、 世界卫生组织 、 EMEA 等国际认证，生产产品定位全球市场。
四川生产基地
基地位于四川省成都市 金堂县 成都— 阿坝州工业集中发展区 ，占地307亩，总投资约14亿元。入选 2020年四川省优势特色产业重点项目 ，项目分两期实施，一期主要为艾可宁（通用名 艾博韦泰 ）的生产基地，二期布局多品种高端多肽药物的原料药和制剂生产，着力建设符合国际标准、面向全球市场的高端多肽生物药产业基地。
山东生产基地
基地位于山东省德州市 齐河县 齐鲁高新技术开发区 ，占地300亩，总投资约14亿元。入选 2020年山东省重大项目 ，2021年德州市重点建设项目，作为创新型生物药 艾可宁 ®的生产基地，项目建成后将符合国际生产标准，成为一个面向全球市场的高端多肽生物药产业基地。
获得荣誉
参考资料