九价HPV疫苗，是用于预防 人类乳头瘤病毒 （HPV）感染引起的 宫颈癌 ，适用于16到26岁的女性。截至2022年8月，我国批准上市的九价HPV疫苗，其接种适应年龄范围是9至45岁适龄女性。 此 疫苗 可以预防90%以上的宫颈癌。
中国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、 外阴癌 、 阴道癌 、肛门癌、生殖器疣、 持续感染 、 癌前病变 或不典型病变。
2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防 宫颈癌 的九价HPV疫苗在中国上市。 接种疫苗是一级预防，筛查是二级预防，二者同等重要，因此，不可因接种疫苗，而放松宫颈癌筛查措施。 4月15日， 长沙市 、 广州市 、 西安市 三地启动男性九价HPV疫苗接种工作。 6月4日，中国第一款九价 人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗获国家药监局批准上市。 9月9日上午，中国九价HPV疫苗在 福建省 厦门市 海沧区 开打，这标志着中国自主研发的九价HPV疫苗正式投入使用。 2025年11月，中国首个获批的国产九价HPV疫苗正式在 黑龙江省 投入应用。 12月8日，中国 万泰生物 的九价HPV疫苗在上海开打首针。
历史
2016年7月， 人类乳头瘤病毒 疫苗开始进入国内市场。先是 葛兰素史克 生产的希瑞适获得中国食品药品监督管理总局（ 国家食品药品监督管理总局 ）的上市许可，成为国内首个获批的预防 宫颈癌 的HPV 新型冠状病毒疫苗 。一年后，国内首个宫颈癌疫苗也正式上市。
2022年8月30日国家药监局网站显示， 默沙东 九价人乳头瘤病毒疫苗（ 酿酒酵母 ）（以下简称“九价HPV疫苗”）适应症得以扩展，适用人群拓展至9~45岁适龄女性接种，此前进口九价HPV疫苗的适用年龄仅为16-26岁。
2023年7月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（下称“指导原则”），以指导企业规范研发HPV预防性疫苗，指导原则自发布之日起施行。
2023年7月21日《柳叶刀·传染病》杂志公布了一项我国产九价HPV疫苗和进口九价HPV疫苗的头对头比较研究试验，结果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相当。
2025年4月14日， 默沙东 宣布其佳达修®9[九价 人类乳头瘤病毒 疫苗（ 酿酒酵母 ）]多项新适应证已获得国家药品监督管理局上市批准，适用人群拓展至16-26岁男性。 4月15日， 长沙市 、 广州市 、 西安市 三地启动男性九价HPV疫苗接种工作。 11月，中国首个获批的国产九价HPV疫苗正式在 黑龙江省 投入应用。 12月8日，中国万泰生物的九价HPV疫苗在上海开打首针。
制剂与规格
成分
本品系用重组酿酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分别表达重组 人乳头瘤病毒 （ HPV ）6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加 铝佐剂 制成的九价 疫苗 。
规格
0.5mL/支。
每0.5mL剂量约含 人类乳头瘤病毒 6型L1蛋白30μg，HPV11型L1蛋白40μg，HPV16型L1蛋白60μg，HPV18型L1蛋白40μg，HPV31型L1蛋白20μg，HPV33型L1蛋白20μg，HPV45型L1蛋白20μg，HPV52型L1蛋白20μg和HPV58型L1蛋白20μg。
性状
本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后，本品呈白色混悬液。
接种程序
免疫程序和剂量
（1）九价HPV疫苗每剂接种0.5mL。按照0，2，6月的免疫程序接种3剂。
（2）根据临床研究数据，第2剂与首剂的接种间隔至少为1个月，而第3剂与第2剂的接种间隔至少为3个月，所有3剂应在一年内完成。
（3）尚未确定本品是否需要加强免疫。
接种说明
（1）九价HPV疫苗为肌肉注射，首选接种部位为上臂 三角肌 。
（2）九价HPV疫苗使用前应充分摇匀。九价HPV疫苗充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色，如出现上述情况，不得使用。
（3）九价HPV疫苗禁止进行血管内注射。因九价HPV疫苗尚未研究皮下或皮内接种，故不作推荐。
（4）预填充 注射器 仅限单次使用，不可重复使用。单剂量预填充注射器的使用：将注射器内 疫苗 全部进行注射。
干预措施
1.接种前，必须认真了解所接种疫苗的有效性和安全性（包括可能出现的不良反应）、禁忌证。2.接种后，必须留观15～30 分钟，无其他反应后方可离开。3.一旦出现不良反应，积极配合疫苗接种工作人员做好反应处理工作。
医学用途
制剂与规格
适用于预防由本品所含的 人类乳头瘤病毒 型别引起的下列疾病：
1、HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的 宫颈癌 。
2、由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列 癌前病变 或不典型病变：
（1）宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3级，以及宫颈原位腺癌（AIS）。
（2）宫颈上皮内瘤样病变（CIN）1级。
3、HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的感染。
药理机制
该 疫苗 系用重组酿酒酵母CANADE 3C- 5（菌株1895）分别表达重组 人类乳头瘤病毒 （ HPV ）6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加 铝佐剂 制成的九价疫苗。
风险与禁忌
不良反应
（1）全身不良反应（每剂接种后第1-15天）：
①十分常见：头痛。
②常见：发热、恶心、头晕、疲劳、 腹泻 。
③偶见：淋巴结病、眩晕、腹痛、上腹痛、呕吐、虚弱、 腋窝 疼痛、寒战、不适、感觉热、 流感样症状 、萎靡、疼痛、胃肠炎、流感、 鼻咽炎 、 上呼吸道感染 、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、颈痛、四肢痛、 偏头痛 、 嗜睡 、晕厥、 经痛 、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、瘙痒、 皮疹 、 荨麻疹 、 潮热 。
（2）接种部位不良反应（每剂接种后第1-5天）：
①十分常见：疼痛、 肿胀 、 红斑 。
②常见：瘙痒、淤青。
③偶见：血肿、出血、过敏、感觉减退、硬结、关节痛、肿块、活动障碍、结节、 丘疹 、感觉异常、皮疹、注射部位发热。
以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。
（1）全身不良反应（每剂接种后第1-15天）：
①十分常见：无。
②常见：发热、恶心、头晕、 疲乏 、肌痛、头痛。
③偶见：呕吐、 皮疹 、 荨麻疹 、 消化不良 、上腹痛、腹痛、 口渴 、不适、 流感样症状 、感到寒冷、寒战、乏力、 上呼吸道感染 、 咽炎 、 鼻咽炎 、肢端疼痛、肌肉骨骼强直、 肌无力 、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、晕厥、 嗜睡 、 偏头痛 、感觉减退、 睡眠过度 、 子宫 不规则出血、 经痛 、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼睑水肿、淋巴结病、 眩晕 、发热感、 潮热 、 呼吸困难 。
（2）接种部位不良反应（每剂接种后第1-5天）：
①十分常见：疼痛、 肿胀 、 红斑 。
②常见：瘙痒、淤青、出血、感觉减退、肿块、发热。
③偶见：硬结、 皮疹 、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、 疤痕 。
以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。
（1）感染和传染： 蜂窝织炎 。
（2）血液和 淋巴系统 ：原发性血小板减少性紫癜、淋巴结病。
（3） 神经系统 ： 急性播散性脑脊髓炎 （ADEM）、头晕、格林巴利综合征、头痛、晕厥（有时伴有强直-阵挛性发作）。
（4） 消化系统 ：恶心、呕吐。
（5）肌肉骨骼和 结缔组织 ：关节痛、肌痛。
（6）全身性异常和接种部位反应：乏力、寒战、疲劳、不适。
（7） 免疫系统 ：超敏反应（包括速发过敏反应和类速发过敏反应）、 支气管痉挛 、 荨麻疹 。
药物相互作用
1、接种本品前三个月内避免使用 免疫球蛋白 或血液制品。
2、尚无临床证据显示使用镇痛药、 抗炎药 、抗生素和 维生素 制剂以及激素类避孕药会影响本品的预防效果。在全球研究中，7269名女性（16-26岁）中有60. 2% 在接种 疫苗 期间使用了激素类避孕药。使用激素类避孕药并未影响针对本品的型特异性免疫应答。
3、由于缺乏配伍禁忌研究，因此本品禁止与其他医药产品混合注射。
4、目前尚无临床数据支持本品与其他 人类乳头瘤病毒 新型冠状病毒疫苗 互换使用。如果完成3剂四价 HPV 疫苗接种后需要接种本品，则至少间隔12个月后才能开始接种本品，且接种剂次为3剂。
禁忌症
1、对本品或四价HPV疫苗的活性成份或任何辅料成份有超敏反应者禁用；此外，急性发热、妊娠期女性以及接种过九价或四价宫颈癌疫苗的女性也禁用。
2、注射本品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。
注意事项
1、接种本品不能取代常规 宫颈癌 筛查，也不能取代预防 人乳头瘤病毒感染 和性传播疾病的其他措施。因此，按照相关部门建议，常规进行 宫颈癌 筛查仍然极为重要。
2、接种本品前医疗人员应询问和查看受种者的病史（尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应）并进行临床检查，评估接种本品的获益与风险。本品不推荐用于本说明书【接种对象】以外人群。
3、与所有注射性 疫苗 一样，需备好适当的医疗应急处理措施和监测手段，以保证及时处置在接种本品后发生罕见的超敏反应。
4、晕厥反应：任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥（ 昏厥 ），导致跌倒并受伤，尤其是在青少年及年轻成人中。因此，建议接种本品后留观至少15分钟或按接种规范要求。据报道，接种本品后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性，保持仰卧体位或头低脚高体位，待脑灌注恢复后症状自行消失。部分受种者可能在接种前/后出现 心因性因素引起的疾病 反应，需采取措施以避免晕厥造成的伤害。
5、与其他 疫苗 一样，在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期有发热症状，是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有 低烧 和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。
6、本品严禁静脉或皮内注射。尚无本品皮下接种的临床数据。
7、 血小板减少 症患者及任何凝血功能障碍患者接种本品需谨慎，因为此类人群肌肉接种后可能会引起出血。
8、与任何 疫苗 一样，无法确保本品对所有接种者均产生保护作用。
9、本品仅用于预防用途，不适用于治疗已经发生的 人类乳头瘤病毒 相关病变，也不能防止病变的进展。目前尚未证实本品对已感染 疫苗 所含HPV型别的人群有预防疾病的效果。
10、本品不能预防所有高危型 人乳头瘤病毒感染 所致病变。尚未证实本品能预防疫苗不包含的HPV型别感染导致的病变以及非HPV引起的疾病。
11、本品在无症状HIV感染者中使用的数据有限：尚无在 免疫系统 受损者（例如使用 免疫抑制剂 ）中使用的数据。与其他 疫苗 一样，免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答。与 免疫抑制药物 （全身性多剂量的 类固醇 、抗代谢药、 烷化剂 、 细胞 毒性药物）同时使用可能不会产生最佳的主动免疫应答。
12、目前尚未完全确定本品的保护时限。在研究001的长期扩展研究中，抗体持久性在接种3剂之后长达5年；对高度宫颈病变的保护效力在接种3剂之后长达7.6年（ 中位数 4.4年）。
特殊人群用药
临床数据
由于研发上市的 宫颈癌 疫苗 未涵盖所有的高危型别，接种九价HPV疫苗不能保护所有高/低危型别所致相关肿瘤或疾病；因此美国 FDA 批准上市九价HPV疫苗说明书中明确以下9个局限性：
1.接种本疫苗不能取消/终止女性长期持续的宫颈癌筛查(二级预防措施) 。2.接种本疫苗不能取消/终止推荐的肛门癌筛查。3.本疫苗不能保护已感染HPV的个体。4.本疫苗不能保护对应型别以外其他型别的相关疾病。5.本疫苗不能治疗说明书所描述部位相关型别导致的疾病。6.本疫苗尚未证实能够保护对应型别以外 人类乳头瘤病毒 导致的外阴、阴道和肛门癌。7.本疫苗不能保护非HPV导致的相关疾病。8.本疫苗不能保护所有受种者。9.本疫苗对于26 岁以上人群的CIN（++）保护效果尚未得到证实。
临床意义
九价HPV疫苗有良好的免疫原性，完成3剂次接种程序后，相关型别的血清抗体阳转率可达到几乎100%。完成接种程序1个月后，抗体几何平均效价峰值可达到自然感染后抗体水平的100倍，在接下来的2个月中，该值下降到10倍，维持在 平台期 ，疫苗的抗体水平至少可维持4年。在九价 人类乳头瘤病毒 疫苗效力的临床试验中，主要的观察终点是相关HPV型别的 持续感染 、与相关HPV型别有关的生殖器疣、宫颈上皮内瘤样病变（CIN）、外生殖器或 阴道 上皮内瘤变 （VIN或VaIN）。临床试验均显示，接种九价HPV疫苗后可以产生良好的保护效果，可有效减少相应型别的HPV持续感染与宫颈、阴道、外生殖器的 癌前病变 ，保护效力均可达到90%以上。九价HPV疫苗包含HPV-6和HPV-11型别的VLP，对生殖器疣具有良好的预防效果。
宫颈癌 是常见的 妇科学 恶性肿瘤之一。2021年ICO/IARC中国境内 人类乳头瘤病毒 及其相关疾病报告显示。2020年在中国境内15—44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位，2020年我国宫颈癌新发病例数为109741例，死亡病例59060例。 在中国，约98%的宫颈癌由高危型HPV导致，虽然HPV16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV，但是在中国却存在着差异性，一项汇总中国境内170万女性 人乳头瘤病毒感染 的流行病学研究显示，中国境内女性最易感染的高危型HPV分别为HPV16、52、58型。
接种实例
（一）中国内地首针九价HPV疫苗于2018年30日在海南博 超级医院接种。
（二）2023年1月4日， 河南省 首批“扩龄”后的10000支九价HPV疫苗在郑州启动接种，九价HPV疫苗适用年龄由原来的16至26岁“扩龄”至9至45岁。记者在现场看到有许多女性来到社区卫生服务中心排队等候接种九价HPV疫苗，有市民表示，九价HPV疫苗“扩龄”后能够保障更多女性身体健康。
（三）2025年4月15日， 长沙市 、 广州市 、 西安市 三地启动男性九价HPV疫苗接种工作，此次三地首针开打标志着中国“大健康”理念从单一性别防护向家庭与社会共防的深刻升级，长沙市罗先生成为长沙首例接种九价HPV疫苗的男性。
（四）2025年4月28日， 江苏省 首批男性九价HPV疫苗接种工作正式拉开序幕，首针接种者22岁。
（五）2025年9月9日上午，中国国产九价HPV疫苗“馨可宁®9”全球首针接种仪式在厦门市海沧区石塘社区卫生服务中心成功举办，这标志着中国自主研发的九价HPV疫苗正式投入使用，为9-45岁女性提供 宫颈癌 防护选择。
（六）2025年11月，中国首个获批的国产九价HPV疫苗正式在 黑龙江省 投入应用，作为中国自主研发、历时十八年攻克技术难题的成果，这款国产九价HPV疫苗使中国成为全球第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。据 韩冰 主任介绍，该 新型冠状病毒疫苗 在核心防护效果上表现亮眼，可覆盖约95.4%的宫颈癌致病病毒，其安全性、有效性和免疫原性均与进口疫苗相当，是预防宫颈癌最有效的一级防护手段。
国内上市
2018年4月20日，美国药企 默沙东 在国家食药监局药品审评中心提交的九价HPV疫苗上市申请获得了受理。
2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防 宫颈癌 的九价HPV疫苗在中国上市。
2025年6月4日，中国第一款九价 人类乳头瘤病毒 （HPV） 新型冠状病毒疫苗 获国家药监局批准上市。这款疫苗，也是全球第二款九价HPV疫苗，打破了国外产品长达十余年的市场垄断。
2025年6月15日，进口九价HPV疫苗价格从1320元/针大幅下调，并推出"打一针送一针"优惠，而 钟睒睒 旗下 养生堂药业 控股的 万泰生物 国产九价疫苗6月获批上市，定价700元左右，打破 默沙东 长期垄断。
2025年7月8日， 中国生物制药 企业万泰生物宣布，其自主研发的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗“ 馨可宁 ®9”正式定价为499元人民币/支。该价格约为进口九价HPV疫苗市场 参考价 （1300元/支）的40%。 该 新型冠状病毒疫苗 由 厦门大学 夏宁邵 院士团队与万泰生物联合自主研发，采用全球首创 大肠杆菌 原核表达系统。研发之初面对国际巨头设下的 真核生物 表达技术的专利壁垒，夏宁邵团队毅然选择绕开壁垒，采用这种在当时几乎是不可能的表达系统进行HPV疫苗研发。 根据 万泰生物 公布的接种方案，9—17岁女性采用二剂次接种程序，总费用为998元；18—45岁女性三剂次接种费用为1497元。
2025年11月，中国首个获批的国产九价HPV疫苗正式在 黑龙江省 投入应用，作为中国自主研发、历时十八年攻克技术难题的成果，这款九价HPV疫苗使中国成为全球第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。 12月8日，万泰生物的九价HPV疫苗在上海开打首针，免疫原性及安全性与进口产品相当。 此外， 普陀区 同期开展九价HPV疫苗惠民活动，对疫苗接种时间作出明确规定：首针接种需在2025年12月12日至2026年9月30日期间完成，全程接种的最后一针须于2027年3月31日前完成。
其他信息
药物过量
尚无本品接种超过推荐剂量的报告。
贮藏方法
2-8℃避光保存，不可冷冻。自冷藏室中取出后，应尽快接种。
有效期
36个月
执行标准
进口药品 注册标准JS20150033。