复必泰疫苗,指的是 复星医药 与德国 BioNTech 公司联合开发的mRNA新冠疫苗。 BioNTech公司之后与美国 辉瑞公司 达成合作 ,因此,“复必泰疫苗”、“辉瑞疫苗”与“BNT疫苗”指的是同一款mRNA新冠疫苗。
上海复星医药拥有在中国大陆及港澳台地区的独家销售权。2021年1月25日,复星医药发布公告,根据中国香港特别行政区政府新闻公报,mRNA新冠疫苗BNT162b2获认可于中国香港紧急使用,并投入香港和澳门特别行政区的政府接种计划。
研发历程
获权开发
复星医药 mRNA新冠疫苗由德国百欧恩泰( BioNTech )研发,2020年3月,复星医药获权在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化。
研发转变
2021年1月,担任 BioNTech 的联合创始人兼首席执行官的 土耳其 裔科学家——乌古尔•萨欣(Ugur Sahin)博士读到一篇关于新冠病毒疫情的科学论文,这是他从抗癌药物到 新型冠状病毒疫苗 研发的转变。他判断新冠有可能发展成大流行病,而用于抗癌药物的mRNA研究也可以运用研发mRNA新冠疫苗。随即,萨欣博士在 BioNTech 迅速启动“ 光速 (Light Speed)计划”,调派近500名员工着力研究 新冠病毒疫苗 。
临床前试验
2021年2月底, BioNTech 已经确定了20个候选疫苗,并决定对其中4个进行临床前试验。
达成合作
2021年3月份,BioNTech成功与 美国 医药巨头 辉瑞公司 ( Pfizer )和 中国医药集团有限公司 巨头 复星医药 达成合作。
通过评审
2021年7月14日, 上海复星医药 在 股东大会 上表示,mRNA新冠疫苗“复必泰”已通过专家评审,正在进行行政审批。
试验进展
2022年5月10日,复必泰在中国的 临床试验 更新了研究进展,II期临床试验的状态从“进行中”变更为“已完成”,这项临床研究在2022年1月9日完成。
未来市场
2022年5月20日,弗若斯特沙利文发布《核酸药物市场产业现状与未来发展研究报告》,其中《报告》指出,短期来看,mRNA产品的未来市场主要贡献者仍然将是 新型冠状病毒疫苗 。《报告》预计,未来15年,预防性疫苗将主要占据mRNA产品市场。
合作方式
辉瑞公司 公开信息显示,其与 BioNTech 在新冠疫苗上的合作方式主要是基于BioNTech专有的 mRNA疫苗 平台开发新冠候选疫苗并进行 临床试验 ,针对该疫苗的 知识产权 归BioNTech所有。两家公司将均摊疫苗的开发成本。但在疫苗成功商业化之前, 辉瑞 将垫付所有开发成本。辉瑞已支付了1.85亿美元的 预付款 ,其中包括7200万的现金付款以及1.13亿美元的股权投资,并将在 新型冠状病毒疫苗 开发完成后再拨款5.63亿美元。
医学研究
2021年10月6日,《 新英格兰医学期刊 》刊登的 以色列 及 卡塔尔 最新研究显示,民众接种第二剂BNT新冠疫苗几个月后,人体内的抗体水准会大幅下降,且男性的保护力比女性低,凸显 突破性感染 的可能性不容小觑,强调加强针的必要性。据 台湾 《 经济日报 》8日报道,以色列一项针对约5000名医疗人员的研究结果显示,这些医疗人员在打完第二剂BNT疫苗的六个月内,人体内的抗体水准会持续下滑,保护力会先急速下降,接着以温和速度持续减弱。
2022年5月,《 柳叶刀 》预印本平台刊发了 复星医药 mRNA新冠疫苗“复必泰(即BNT162b2)”的二期临床研究,主要研究结果显示:在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中,间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答,并且安全性良好。
疫苗应用
2021年2月27日,据新华社消息,香港特区政府采购的第二款新冠疫苗复必泰疫苗(复星医药/德国药厂 BioNTech 新冠疫苗),首批100万剂中的58.5万剂27日从德国运抵香港,首批剩余疫苗于3月初抵港。
2021年7月9日, 复星医药 控股子公司 复星实业(香港)有限公司与包括 台积电 、鸿海、永龄基金会、慈济基金会以及裕利医药签订共计1500万剂mRNA新冠疫苗的销售协议。
2021年8月28日起,中国台湾开放登记接种复必泰疫苗,首批复必泰疫苗将优先安排12岁至17岁的在校学生接种。
2021年9月1日, 上海复星医药集团 供应中国台湾地区的第一批93.2万剂mRNA 新型冠状病毒疫苗 复必泰在 卢森堡 机场启运。
2021年9月2日,上海复星医药集团供应 台湾 地区的首批复必泰疫苗运抵 台北市 ,最快9月中旬开始为台湾民众进行接种。
2021年9月22日,mRNA新冠疫苗复必泰(即BNT162b2)在台湾地区正式开打。
2022年10月12日, 香港特别行政区 特区政府公布,医务卫生局局长已认可复必泰疫苗的儿童及幼儿配方在香港作紧急使用。
2022年11月7日,香港新冠疫苗顾问专家委员会就 复星医药 提交复必泰二价疫苗作紧急使用申请举行会议,认为该疫苗作为加强剂对于预防 新冠肺炎 的效益大于风险。
2022年11月18日,香港特区政府网站发布新闻公报,香港医务卫生局局长根据《预防及控制疾病(使用疫苗)规例》(第599K章)(《规例》),认可复星医药/ 德国 药厂 BioNTech 的复必泰原始株/ 奥密克戎 变异株BA.4-5二价疫苗在香港作紧急使用。
2022年11月25日,复星医药已获得港澳两地卫生当局紧急使用认可及特别许可进口批准,首批约七十七万剂复星医药/德国药厂BioNTech的复必泰原始株/Omicron变异株BA.4-5二价 新型冠状病毒疫苗 (即Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 micrograms)/dose Dispersion for Injection COVID-19 mRNA Vaccine ( 核苷 modified))运送抵港。香港政府计划12月初开始为市民接种二价疫苗。
2022年12月1日,复必泰二价疫苗在中国香港和澳门正式开打。
社会影响
2021年8月,大陆 复星医药 参与研发和代理的 德国 BNT疫苗“复必泰”在岛内开放预约后,民众相当踊跃,而 民进党又跳出来抢功了。