莫德纳 新型冠状病毒肺炎 疫苗(mRNA-1273),是由美国 国家卫生研究院 下属国家过敏症和传染病研究所和莫德纳公司合作研发的 新型冠状病毒疫苗 ,得到国家卫生研究院资助。
2020年3月16日, 美国 国家卫生研究院说,美国研发的一种新冠病毒疫苗当天开始进行第一阶段临床试验,首位入组志愿者已接受试验性疫苗注射。临床试验在位于 西雅图 的凯撒医疗集团 华盛顿 卫生研究所进行,45名年龄在18岁至55岁之间的健康志愿者将参与试验。
2021年6月28日,综合美国雅虎新闻网、“ 今日俄罗斯电视台 ”电视台消息,美国一名65岁男子注射第二剂 莫德纳 新冠疫苗后死亡,患者曾出现罕见血栓症状。这是 美国 首例已知的接种莫德纳疫苗后血栓致死的病例。
疫苗介绍
疫苗mRNA-1273是一种抗 类SARS病毒 的信使核糖核酸(mRNA)疫苗,可针对病毒的刺突蛋白发挥作用。刺突蛋白是病毒感染宿主 细胞 的关键所在,也是过去研发 严重急性呼吸综合征 (SARS) 正冠状病毒亚科 疫苗和 中东呼吸综合症 (MERS)冠状病毒疫苗时的靶点。
研发进度
提交疫苗
2020年2月24日, 美国 生物技术 企业 莫德纳 宣布,已向美国国家过敏症和传染病研究所运送了该公司生产的首批 新型冠状病毒疫苗 mRNA-1273,用于开展一期临床试验。
临床试验
2020年3月5日,据美国生物技术公司Moderna官方宣称, 美国食品药品监督管理局 ( FDA )已完成对该公司研制的 类SARS病毒 mRNA疫苗 ——“mRNA-1273”的审查,批准其进入临床试验。
2020年3月16日,美国国家过敏症和传染病研究所所长 安东尼·福奇 在 白宫 记者会上介绍,志愿者将接受间隔约28天的两次试验性疫苗手臂肌肉注射。他们将分为3组,接受注射剂量分别为每次25微克、100微克和250微克,以便评估不同剂量的安全性以及其诱导人体免疫反应的能力。据介绍,志愿者在完成两次 新型冠状病毒疫苗 注射后将接受为期一年的观察。
当地时间2022年6月8日, 美国 mRNA新冠疫苗研发企业 莫德纳 (Moderna)在官网发布其 奥密克戎 (Omicron )二价新冠候选疫苗mRNA-1273.214加强针的最新临床数据。莫德纳预计,与mRNA-1273相比,mRNA-1273.214诱导的抗体滴度随着时间的推移对奥密克戎的耐受性更强,公司将在夏季晚些时候报告疫苗接种第91天后的数据。莫德纳方面还透露,正在向监管机构提供初步数据和分析,计划未来几周内将中期分析和数据提交给监管机构审查,希望这款二价疫苗加强针在夏末上市。
批准接种
当地时间2021年11月19日, 美国食品药品监督管理局 批准全体成年人均可接种 复必泰 和莫德纳疫苗加强针。至此,仅需 美国疾病控制与预防中心 给出最终的指导意见,美国成年人便可开始接种这两种 新型冠状病毒疫苗 的加强针。此前,除个别州外,仅老人和患基础疾病者才被批准接种这两种疫苗的加强针。
争议事件
2021年5月, 莫德纳 的mRNA-1273疫苗第一季度销售量为1.02亿剂,实现了17亿美元的销售收入。
2021年8月25日,已报告有9人接种“3004667”批次疫苗后出现不良反应,13人接种“3004734”批次疫苗后出现不良反应,其中有两名30多岁、无基础疾病的男性接种该批次疫苗后死亡。
2021年8月26日, 日本 已停用约160万剂莫德纳新冠 新型冠状病毒疫苗 ,原因是日本部分疫苗药瓶出现异物。据报道,若干疫苗接种中心通报,莫德纳疫苗药瓶内含有外来物质。作为预防措施,日本决定撤回部分剂量的疫苗。但其也表示,将努力把撤回对日本国内接种计划的影响降到最低。不过,厚生劳动省未停止使用其他批次的莫德纳疫苗。 莫德纳 也证实了此消息,将对通报展开调查。
2021年8月28日下午,工作人员在那霸市一处新冠疫苗接种中心做注射前检查时,在一支莫德纳疫苗瓶和3支注射器内发现黑色和粉色物质。经过追查得知,混入异物的 新型冠状病毒疫苗 是同一个批次。 冲绳县 政府宣布暂停使用所有莫德纳新冠疫苗, 群马县 则决定仅暂停使用有问题批次的疫苗。
2021年9月1日,美国莫德纳产 新冠疫苗 瓶内发现异物并被暂停使用的问题,经武田药品工业公司调查,结果发现异物为 不锈钢 。
2021年9月13日,岛内民众接种 牛津-阿斯利康疫苗 后死亡率最高,第二高是莫德纳疫苗,其次是台自产疫苗。
2021年9月29日,鉴于莫德纳疫苗在年轻人中引发了多起 心肌炎 和 心包炎 的病例,为谨慎起见,决定立即停止为18岁至24岁之间的年轻人接种莫德纳疫苗。这个年龄段的人群接种的第二剂 新型冠状病毒疫苗 只能是 复必泰 。
2021年10月7日, 芬兰 暂停为年轻人接种 莫德纳 (Moderna)新冠疫苗,因有报告称这种疫苗导致心脏炎症风险上升。
2021年11月1日, 美国食品药品监督管理局 ( FDA )推迟批准青少年使用其 新冠疫苗 ,以便有更多时间评估青少年接种该疫苗后出现心肌炎的潜在风险。
捐赠
2021年7月10日, 越南 已经收到了美国政府捐赠的首批200万剂莫德纳(Moderna)新冠疫苗。
疫苗应用
2021年11月19日,莫德纳表示, 美国食品和药物管理局 (FDA)已将其新冠疫苗加强针的紧急使用授权扩大至所有18岁及以上的成年人。 辉瑞公司 和 BioNTech 也表示,美药管局扩大了其 新型冠状病毒疫苗 加强针的紧急使用授权,将18岁及以上的所有成年人包括在内。