复方丹参片

行气活血剂类中成药

复方丹参片,是行气活血剂类中成药。 主要成分 丹参 、三七、 冰片 。 活血化瘀 ,理气止痛,用于气滞血 所致的 胸痹心痛 ,症见 胸闷 、心前区刺痛、冠心病心绞痛见上述证候者。

复方丹参片 妊娠期 妇女(孕妇 )慎用; 过敏体质 者慎用; 中焦虚寒 患者慎用。对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者,应在医生指导下使用,并注意监测。当出现不良反应时,应及时就医。服药期间,忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

复方丹参片为片剂,处方药物, 为国家 基本药物 , 属于行气活血剂甲类国家医保药物。 丹参 在中国的应用已有上千年的历史,上海中药二厂于1975研制复方丹参方,1977年投产。

药物信息

性状特征

复方丹参片为薄膜衣片,除去 包衣 后显棕色至棕褐色;气芳香,味微苦。

药物处方

丹参 450g、三七141g、 冰片 8g。

医学用途

适应症

活血化瘀 ,理气止痛。用于气滞血瘀所致的 胸痹心痛 ,症见 胸闷 、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。

临床应用

适用于气滞血瘀证,临床应用以胸闷、心前区刺痛为辨证要点。用于 冠心病 、心绞痛、 血管性头痛 、老年性 心血管疾病 、脑外伤、 偏头痛 等见有上述证候者。

此外可用于瘀血阻滞证之硬皮病、 银屑病 、 瘙痒症 等。

制剂规格

(1)薄膜衣小片 每片重0.32g(相当于饮片0.6g);(2)薄膜衣大片 每片重0.8g(相当于饮片1.8g);(3)糖衣片(相当于饮片0.6g)。

用法与用量

口服,一次3片〔薄膜衣小片、糖衣片〕或1片〔薄膜衣大片〕,一日3次。

方剂方解

方中 丹参 苦微寒,归心肝经,为 活血化瘀药 君药;佐以三七化瘀止血,活血定痛; 冰片 开窍醒神清热止痛。三药配伍,不仅加强活血化瘀之功,且能芳香开窍,使经脉疏通,气血流畅,除用于 冠状动脉粥样硬化性心脏病 、心绞痛、 脑血管病 外,以其化瘀之功用治 皮肤血管炎 性疾病、瘀血阻滞性硬皮病等均有疗效。该方 丹参酮 、三七皂昔具有双向血管调节作用,具有抗真菌、抗病毒作用,冰片还具有渗透、抑菌、消炎作用。

药理毒理

复方丹参片有抗 心肌缺血 、改善血液流 变性 和抗 动脉粥样硬化 等作用。

抗心肌缺血

复方丹参片能改善垂体后叶素引起的大鼠、 家兔 急性心肌缺血,增加 血清 超氧化物歧化酶 (SOD)的活性,降低丙二醛(MDA)和磷酸肌酸激酶(CPK)含量。该药可通过抑制心肌细胞凋亡、下调Fas基因、蛋白表达与上调 Bcl-2基因蛋白表达以保护缺血再灌注心肌损伤。

改善血液流变性

该药能降低 高脂血症 模型大鼠高、低切变率下的全血黏度、全血还原黏度、 血小板 黏附 率和血检指数;对 卡那霉素 所致的高黏血症也有改善作用;对 葡聚糖 致急性高黏血症模型大鼠红细胞变形能力也有改善作用。该药还可增加 家兔 血小板膜流动性,降低血黏度。

抗动脉粥样硬化

该药能降低实验性 动脉粥样硬化 家兔 血清 中 TC、TG、LDL-C含量,升高HDL-C的含量,抑制动脉粥样硬化斑块的形成。

抗心律失常

该药可抑制 三氯甲烷 引起 小鼠 心室纤维颤动,缩短 氧化钡 引起的大鼠 心律失常 的时间,还能缩短大鼠 心肌缺血 再灌注性心律失常的持续时间。

抗脑缺血损伤

该药能降低 脑缺血 大鼠脑组织伊文思兰的含量,降低毛细血管通透性,改善 微循环 。还能降低缺血再灌注大鼠脑组织Na + ,K + - ATP 酶活性和脑含水量。

其他

该药能明显延大血的形成时间,对常压缺氧与异丙 肾上腺素 所致缺氧能延长小鼠存活时间,对小鼠红细胞免疫 黏附 功能有增强作用。此外能提高 豚鼠类 耳蜗 外侧壁及基底膜SOD活性,降低 MDA的含量,降低 卡那霉素 所致豚鼠听神经复合 电位 (CAP)。

风险与禁忌

注意事项

单纯 气血两虚 者慎用。 妊娠期 妇女(孕妇 )慎用; 过敏体质 者慎用; 中焦虚寒 患者慎用。对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者,应在医生指导下使用,并注意监测。当出现不良反应时,应及时就医。服药期间,忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

禁忌证

对复方丹参片及所含成分过敏者禁用。

不良反应

胃肠系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、 腹泻 、腹部不适等;皮肤及其附件: 皮疹 、瘙痒等; 神经系统 :头晕、头痛等;心血管系统: 心悸病 、 胸闷 等;其他:乏力、 口干 、过敏或过敏样反应等。

使用情况

基本信息

该药为片剂,处方药物, 为国家 基本药物 , 属于行气活血剂甲类国家医保药物。

获批上市

根据国家药品监督管理局显示,截至2023年12月28日,共有647家药企的复方丹参片获得国药批准文号,上表仅部分列示。

历史

丹参 在中国的应用已有上千年的历史,以其良好的临床疗效得到了广大应用者的认可,目前临床上常将丹参和其他药物配伍应用。复方丹参方包括丹参三七 冰片 3味中药上海中药二厂于1975研制,在1977年研制成功并投产。具有 活血化瘀 理气止痛之功效,用于冠心病心绞痛 胸闷 等症状,疗效确切,已列入国家基本药品目录。中国药典1977年版、1985年版、1995年版、2000年版及2005年版均有收载。

复方丹参方最早的剂型为片剂,但由于其原生产工艺过程中丹参 浸膏 稠度大制粒时易 黏附 在容器壁上造成损耗,且与三七粉难以混,影响了产品质量。广大医药工作者对复方丹参片在改进剂型 质量控制 药理学 毒理临床评价等方面开展了广泛的研究。其制剂研究经历了片剂、胶囊剂、软胶丸剂、口服液、颗粒剂、浸膏剂、贴剂、注射剂滴丸剂以及口腔喷雾剂等多种剂型。

参考资料

  1. 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》的通知 中国政府网 2023-12-20
  2. 复方丹参片 中华人民共和国药典 2023-12-28
  3. 国家基本药物目录 中国政府网 2023-12-28
  4. 国药准字Z20083442 国家药品监督管理局 2023-12-28
  5. 国家药品监督管理局数据查询 国家药品监督管理局 2023-12-28
  6. 国药准字Z11020044 国家药品监督管理局 2023-12-28
  7. 国药准字Z20044339 国家药品监督管理局 2023-12-28
  8. 国药准字Z14020777 国家药品监督管理局 2023-12-28
  9. 复方丹参片国药准字 国家药品监督管理局 2023-12-28